金斯瑞生物科技(01548.HK)：传奇生物新药临床试验(IND)申请获FDA批准

　　金斯瑞生物科技(01548.HK)宣布，传奇生物科技股份有限公司(“传奇生物”，为公司非全资附属公司，其股份以美国存托股份形式于美国纳斯达克全球精选市场上市)宣布，美国食品和药物管理局(“FDA”)已批准其新药临床试验(IND)申请，以评估在美国进行的LB1908的I期临床试验。LB1908是在研的自体嵌合抗原受体T细胞(“CAR-T”)疗法，通过高亲和力VHH抗体选择性靶向Claudin 18.2，用于治疗复发性或难治性胃癌、食管癌(包括胃食管连接部)或胰腺癌成人患者。Claudin 18.2是一种在上述癌症亚型患者中均表达的紧密连接蛋白。

　　这项I期、首次人体、开放标签、多中心临床研究旨在评估LB1908的安全性和耐受性，并确定II期的推荐剂量，评估其初步疗效。该研究将分为剂量递增和剂量扩大阶段。入组的患者必须Claudin 18.2高表达。

　　一项由研究者发起的评估LB1908治疗晚期胃癌的I期临床试验在中国同步进行(NCT04467853)。

（文章来源：格隆汇）